上海第二類醫療器械經營備案辦理需要45平的場地面積

第二類醫療器械經營企業新開材料目錄：

（1）第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

（2）《第二類醫療器械經營備案表》；

（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；(僅零售原國家食品藥品監管局公布不需許可的19個品種（以下簡稱“零售19個品種”），不需提交組織機構代碼證）

（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；(僅零售19個品種，僅提供身份證明）

（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）（僅零售19個品種連鎖門店，僅提交注冊證復印件）；；經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明；

（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖（連鎖企業門店僅零售19個品種可免于提交此項）、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；(僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。）

（9）經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

（10）經辦人授權證明（按模板）；

（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；　 　 （12）其他特殊要求的證明材料。

【僅零售19個品種】1）《備案告知承諾書》；2）連鎖總部的《第二類醫療器械經營備案憑證》；3)轄區內連鎖門店清單.