上海二類醫療器械備案新辦具體流程和提交材料

辦理形式：

一網通辦：

1、無紙化辦理，網上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網上簽章后提交；

2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應以Office辦公格式文件上傳，所有上傳文件應確保清晰、準確，使用法人一證通網上簽章后提交；

3、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

紙質材料：

1、申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章；3.申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 

辦理第二類醫療器械經營備案所需材料：

1、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件；?

2、組織機構與部門設置說明；?

3、經營范圍、經營方式說明；??

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；?

5、經營設施、設備目錄；?

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；?

7、經辦人授權證明；?

8、擬委托貯存、配送醫療器械的企業，應同時提交與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件。?

9、其他證明材料。?