上海各區醫療器械二類經營許可證新申請相關流程

上海二類醫療器械備案憑證辦理流程：

1、第一步：

網上上傳電子版材料

①登錄國家藥品監督管理局網站

②服務

③網上辦事指南

④醫療器械生產經營許可備案

⑤申請企業

⑥首次使用注冊

⑦注冊完成后，按照要求填寫申請表

⑧上傳電子材料

⑨上傳成功，等待市局審核

2、第二步：

①登錄系統，查看市局是否審核通過。

②審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

上海辦理二類醫療器械備案的材料：

1、營業執照復印件

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要)

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

12、其他證明材料

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。