上海各區醫療器械銷售二類備案申辦全部要求

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（六）鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

備注：申請開辦第二醫療器械經營備案還包括：1、第二類醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內，申請變更、延續、補發；2、新開辦第二類醫療器械經營企業（包括經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業）

上海二類醫療器械備案提交材料要求

1、備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；

（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。

（3）如變更經營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、

（4）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件。

3、如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，

4、經營助聽器的經營企業，需提供相應的驗配設施設備（如聽力測試室、驗配室，聽力測試設備或儀器等）及初級聽力測試專業資格等技術人員。

以上是關于上海二類醫療器械備案的介紹。希望能對你有所幫助！