特辦醫療器械二類備案審批材料【上海渠道全包辦理】

針對第二類器械經營辦理備案原材料有規定：

1、第二類器械經營辦理備案申請表格

2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；

3、法人代表、主要負責人、品質責任人的件、文憑或是技術實影印件；

4、組織架構與單位設定表明；

5、業務范圍、運營模式表明

6、經營地、倉庫詳細的地圖、平面設計圖、明文檔或是租賃合同（附明文檔）影印件；

7、運營設備、機器設備文件目錄；

8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經辦人員受權證實；

10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類器械經營公司創建合乎器械經營質量控制規定的電子計算機信 息智能管理系統，如果沒有該項，能免表明）；

11、別的文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規范規定出示檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）。

針對第二類器械經營辦理備案原材料有規定：

1、第二類器械經營辦理備案申請表格

2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；

3、法人代表、主要負責人、品質責任人的件、文憑或是技術實影印件；

4、組織架構與單位設定表明；

5、業務范圍、運營模式表明

6、經營地、倉庫詳細的地圖、平面設計圖、明文檔或是租賃合同（附明文檔）影印件；

7、運營設備、機器設備文件目錄；

8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經辦人員受權證實；

10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類器械經營公司創建合乎器械經營質量控制規定的電子計算機信 息智能管理系統，如果沒有該項，能免表明）；

11、別的文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規范規定出示檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）。