醫療器械二類備案憑證上海特辦申請服務

一、老企業，已做出品牌，注冊地址不是實際地址，不滿足二類醫療器械備案的要求，但是又不能進行地址變更，畢竟是老企業，一旦變更，涉及的東西太麻煩。

這種情況的，可以進行跨區辦理，拿浦東新區的實際地址進行二類備案，不需要企業變更地址到浦東新區，因為浦東是可以進行證照分離的，可以直接用浦東的地址進行申請，可以配合核查，所以有這一點，就相對方便的多。

二、企業有實際地址，但是大小不符合二類備案的要求，又想辦理批發兼零售，等于是硬性條件達不到，這種情況，可以選擇進行變更地址，或者采取方案一的解決方法，大部分企業都不太愿意選擇遷址，所以建議采取方案一

三、企業有實際地址，也符合要求，但是和注冊地址不一致，這種情況其實相對來說好解決，畢竟有地址就不再是難題，企業只需要將地址進行變更，變更為實際地址和注冊地址一致即可。現在公司遷址手續也沒有那么難了，時間上也不會多很長。

當然，還有很多企業，因為缺少專業人員，因為協調不到產品注冊證，等等，也都遇到了或多或少的難題，其實在辦理費用上來講，只要地址這一大難題解決了剩下的就都是小問題了。

辦理時長一般是2周，有的區采用了全程網辦，有的區還未采取，全程網報的審核時間，每次是4-5天，材料一旦出錯，基本都要耽誤一周了，所以盡量前期準備工作做充足了，有備無患。

上海二類醫療器械許可證申請所需材料：

1、 企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份正明；

2、 醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、 質量管理文件等；

4、 1個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份正明與簡歷；

5、 符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫正明；

6、 公司章程、股東會決議等；

7、 財務人員身份證與上崗證；

8、 其他相關材料；