上海地區二類醫療器械銷售備案全包特辦服務

辦理第二類醫療器械經營備案所需材料：

1、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件；?

2、組織機構與部門設置說明；?

3、經營范圍、經營方式說明；??

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；?

5、經營設施、設備目錄；?

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；?

7、經辦人授權證明；?

8、擬委托貯存、配送醫療器械的企業，應同時提交與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件。?

9、其他證明材料。?

對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、二類：具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

2、三類：具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;