怎么辦理二類醫療器械零售經營備案【上海全包渠道申請】

上海注冊二類醫療器械備案的材料：

1、上家營業執照復印件加蓋上家公章

2、上家醫療器械生產許可證復印件加蓋上家公章

3、產品注冊證復印件加蓋上家公章

4、產品授權書

5、企業負責人（可以法人擔任）身份證復印件、畢業證書復印件、聯系方式

6、質量負責人身份證復印件、畢業證書復印件（醫學相關）、聯系方式

7、銷售及財務身份證號碼、聯系方式、專業、學歷

8、法人身份證復印件、聯系方式，營業執照副本原件加公章

上海辦理二類醫療器械備案對地址的要求：

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

上海辦理二類醫療器械備案的注意事項：

1、零售二類醫療器械，必須有實際辦公地址，且滿足1樓商用性質；

2、現場場地設施設備要符合要求，后續食藥監老師會進行現場勘查的；

3、2名大專以上相關醫療行業的學歷人員，不可掛靠，后續這2名人員會進行約談的，以及年審也是涉及到這2名人員的，所在這兩名人員很重要。

2、申請上海的二類醫療器械備案對地址和場地有要求嗎