上海第三類醫療器械經營許可證代辦審批服務

醫療器械分類

醫療器具按照各等級有不同要求。

按三類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

辦理三類醫療器械經營許可證材料：

1. 《上海市醫療器械經營許可及（或）備案憑證申請表》

2. 企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

3.人員：法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供法人、負責人、質量負責人身份證明）

4.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章（二類備案僅零售19個品種，提交注冊證復印件）；經營方式情況說明；

5. 場地：1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；（二類僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品經營許可證》；無法提交有效的《食品經營許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。)2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；

6.經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；3）設施、設備目錄

7.自查報告，法人簽字，蓋公章：1）新開：對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；2）變更/延續/補發：上一年度自查報告（《自查報告系統》http://zssb.smda.sh.cn/自動打印，當年新開當年變更無此項）（該資料僅申請三類許可需提交）

8.其他特殊要求的證明材料： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;【經營診斷試劑】檢驗學相關磚頁人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件；【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書（或外商投資企業設立備案回執）、內資融資租賃試點企業證明（市商委）復印件；【二類僅零售19個品種】承諾書；