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上海辦理醫療器械三類銷售許可證需要什么專業人員
發布時間: 2023-05-09 19:35 更新時間: 2024-11-01 12:30
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上海辦理醫療器械三類銷售許可證需要什么專業人員
醫療器械是指應用于人體的各種醫療設備、用品、材料及其他類別,并在其設計、制造、包裝、標簽及使用過程中所要求的全部軟件及相關技術服務等。醫療器械的銷售涉及到人民群眾的健康和生命安全,因此,需要具備相關專業知識和技能的人員來開展醫療器械銷售業務。
辦理要求:
1、擁有三類醫療器械經營資質的法人或者其他組織。
2、具備專業知識和技能的人員負責事務所的管理且每類人員至少有一名相關背景人員。
3、銷售場所、儲藏室等必須符合相關要求。
4、銷售場所設立在醫院內部的,必須符合醫院所在省級衛生主管部門規定的條件。
申請材料:
1、企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等相關證照;
2、涉及技術資料、標本照片等材料;
3、固定資產投入情況、從業人員情況等相關材料;
4、成立證明文件、監督檢查證明文件等;
5、資質認定證書和經營許可證原件及復印件。
辦理流程:
1、初審:提交申請材料,經法定期限審核符合要求的,對其進行下一步審核;
2、實地審核:對于初審通過的申請人,進一步進行實地審核和檢查;
3、復審:審核組對申請人提出的整改意見落實情況進行復查,如果符合要求,則發放許可證。
申請醫療器械三類銷售許可證需要提前準備充分,并且需要具備相關專業知識和技能的人員參與申報過程,對于初次申報的人員可以咨詢專業代辦機構進行協助申報。
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