上海二類醫療器械備案證怎么辦理

隨著社會的不斷發展，人們對于醫療服務的需求也越來越高。醫療器械作為醫療服務的重要組成部分，備受市場關注。但這些醫療器械使用涉及中小微醫療企業或個體經營者，備案證明成為醫療器械經營過程中必不可少的一環。那么，對于個體醫療經營者或企業而言，上海二類醫療器械備案證該如何辦理呢

一、申請條件

1、申請人應當是依法設立的企業法人、個體工商戶或其他經濟組織，具有獨立的法人資格。

2、提供董事長或法定代表人身份證明。

3、醫療器械從監管市場去向收集者必須為經營許可證或事業單位，并具備相應市場和倉庫。

4、提供企業、個體工商戶或其他經濟組織的證明材料。

5、提交制造廠家或面向銷售的品牌供應商提供的三件驗資證明 出廠許可證、醫療器械產品注冊證書和醫療器械生產企業標準證書、進出口產品檢驗證書、國際質量認證體系證書。

二、辦理材料

1、備案申請表；

2、法定代表人身份證明；

3、從監管市場去向收集者的證明；

4、企業營業執照、稅務登記證等證明材料；

5、醫療器械供應商提供的三件驗資證明；

6、醫療器械產品的技術資料。

三、申請流程

企業或個體工商戶要登錄上海市食藥監局網上備案平臺進行備案信息的登記申請，提交各項申請材料。食藥監部門審核合格后，發放備案證明，并在網上予以公布。備案證明在有效期內可作為醫療器械從事經營活動的憑證。

四、相關專業知識

1、醫療器械分類 醫療器械按用途分為16個類別，每個類別按照風險等級分為三類，共48個子類別。根據類別和子類別分類標準，醫療器械被歸入不同的風險等級，在備案中需要嚴格按照標準執行。

2、相關政策 醫療器械備案證明在法律法規的約束下進行，Zui新的醫療器械備案相關政策需要密切關注，尤其是監管政策方面，以確保自身的經營合法。

3、備案證明有效期 注重時間規劃，及時更新備案證明，保持醫療器械的合法性。

五、小于3個問答

1、備案證明和醫療器械經營許可證之間有什么區別

答 備案證明是在醫療器械經營初期核查申請者是否符合條件的一種證明。醫療器械經營許可證是監管機構對符合條件的消息經營者進行批準的證明。醫療器械經營許可證必須在備案證明之后獲得。

2、備案證明的有效期是多久

答 備案證明的有效期為1年，有效期過后，需要重新辦理備案手續。

3、醫療機構需不需要備案證明

答 醫療機構不屬于醫療器械經營者，不需要備案證明。

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