上海二類醫療器械備案證怎么辦理條件、提交材料清單

作為從事醫療器械銷售的經營者，需要依法備案登記經營備案才能開展業務，其中包括二類醫療器械備案證。本文將詳細闡述上海二類醫療器械備案證的申請條件、辦理材料和提交流程。

一、申請條件

1. 申請單位須為在中華人民共和國境內依法設立并經營的法人、其他組織或自然人；

2. 申請單位和負責人需具備從事醫療器械經營的資質；

3. 申請單位需具有相應的經營場所，符合安全、衛生、防護等相關標準；

4. 申請單位提供的資料真實、準確、完整，符合申請備案的要求。

二、辦理材料

1. 申請表；

2. 法人或其他組織提供的工商營業執照、組織機構代碼證明；自然人提供的身份證明；

3. 醫療器械經營許可證明文件；

4. 經營場所的產權證或租賃合同、經緯度坐標、場所圖紙、環境及消防安全檢測報告等相關文件；

5. 與批準文號相關的資料如產品儲存條件、使用范圍、注意事項等，特別是需要在醫院使用的產品需要提供醫院的授權資料。

三、提交流程

1. 申請備案的單位或個人攜帶以上材料到上海市食品藥品監督管理局二類醫療器械備案窗口進行遞交；

2. 提交后，承辦人在5個工作日內進行初審；

3. 初審通過后，由上海市食品藥品監督管理局進行現場核查，核查合格后頒發二類醫療器械備案證；

4. 備案證有效期為5年。

專業知識 二類醫療器械備案證是中華人民共和國《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械銷售備案證，是從事醫療器械銷售的單位或個人備案登記的必須證明文件。

問答

Q 如果初審未通過，申請單位可以對材料進行修改再次遞交嗎

A 可以。初審未通過時，承辦人將對未能通過的原因進行解釋，并提出修改建議，申請單位可以對材料進行修改后再次進行遞交。

Q 備案證的有效期是多少

A 備案證的有效期是5年，過期后需要重新進行備案登記。

Q 備案證的辦理周期是多久

A 初審周期一般為5個工作日，現場核查時間不確定，建議申請人提前做好準備。

總結

上海二類醫療器械備案證的申請條件包括申請單位資質、經營場所、資料真實等方面要求；申請材料主要包括申請表、真實資質證明、經營場所證明、批準文號及儲存條件、使用范圍等相關資料；提交流程包括遞交申請、初審、現場核查頒發證書等步驟。備案有效期為5年，過期需重新進行備案登記。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。