1. 法人營業執照復印件；

2. 法人代表身份證明復印件；

3. 企業名稱預先核準通知書（可選）；

4. 經辦人身份證明、技能證書（有需要的話）復印件；

5. 營業場所使用證明（租賃合同或自有產權證明等）；

6. 代理人委托書（如有代理人）；

7. 質量負責人的聘任文件。

1. 醫療器械注冊證書復印件；

2. 醫療器械備案證明復印件；

3. 產品質量標準或注冊認證文件；

4. 醫療器械產品說明書、標簽、包裝材料等；

5. 產品質量控制體系文件或認證文件；

6. 產品檢驗、質量和其他技術文檔。

1. 經營管理規章制度文件；

2. 相關從業人員崗位責任制文件；

3. 相關從業人員培訓合格證書；

4. 經營場所環境衛生合格證書；

5. 銷售和售后服務人員從業資格證書；

6. 器械購進、銷售臺賬；

7. 質量事故和缺陷產品召回臺賬。

1. 經辦人員身體健康證明；

2. 經辦人員無不良行為證明；

3. 相關授權（如聲稱特權的文件）；

4. 其他可能需要提供的材料。