我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在這里，我將為您詳細介紹上海二類醫療器械經營備案的流程和審批要求，幫助您更好地了解備案所需的材料、時間周期、費用以及具體的流程。

一、材料要求：

1. 企業基本資料：包括公司名稱、法定代表人、注冊地址、營業執照副本等。

2. 經營信息：包括經營范圍、經營場所、倉庫、運輸工具、人員、設備等。

3. 質量管理體系文件：包括質量手冊、質量管理規程、質量控制標準、質量記錄等。

4. 醫療器械產品目錄清單。

5. 風險評估報告和技術資料。

6. 經營備案申請書。

二、審批要求：

1. 企業必須具有獨立法人資格。

2. 經營場所符合衛生安全要求。

3. 醫療器械產品符合國家相關標準和技術要求。

4. 具備質量管理體系和合格的技術人員。

5. 提交的材料真實、完整、準確。

6. 嚴格按照備案流程進行操作。

三、時間周期：

備案審批的時間周期在提交所有材料后，通常需要15個工作日左右，具體時長還需根據相關部門的工作繁忙程度而定。

四、費用：

備案費用根據備案的規模和所需工作量而定，具體金額請與我公司業務部聯系，我們將為您提供詳細的費用咨詢。

五、流程：

1. 準備備案所需材料。

2. 聯絡我公司業務二部，咨詢及洽談備案事宜。

3. 提交備案材料。

4. 等待備案部門審批。

5. 獲得備案批復。

6. 完成備案登記手續。

在整個備案流程中，我部將全程協助您辦理相關手續，并確保材料提交的準確性和及時性。如需了解更多詳細信息或有任何問題，歡迎隨時與我部聯系。財立來（上海）財務咨詢有限公司竭誠為您服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起