我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我將為您介紹上海二類醫療器械經營備案審批的相關信息。

一般情況下，上海二類醫療器械經營備案審批的時間周期為5個工作日，具體時間因各個部門的工作負荷和驗收情況而有所不同。我們將全程關注審批進展，確保您能夠及時獲得相關批復。

上海二類醫療器械經營備案審批的費用主要包括政府收費和服務費用兩部分。政府收費根據具體的備案項目而定，我們會為您提供相關明細。服務費用則根據您的具體需求和項目復雜程度而定，我們將提供合理的報價。

下面是上海二類醫療器械經營備案審批的一般流程：

1. 準備備案所需材料并提交給我們公司。

2. 財立來（上海）財務咨詢有限公司工作人員會對材料進行初步審核，確保材料齊全。

3. 將材料遞交至相關部門進行審批。

4. 關注審批進展，及時反饋給您審批結果。

5. 拿到批復文件后，進行備案登記。

除了以上流程，我們還將提供一對一的咨詢服務，為您解答備案過程中的各種問題，并協助您完成相關手續。

希望以上內容對您了解上海二類醫療器械經營備案審批的時間、材料要求、費用和流程有所幫助。如果您有任何疑問或需要的信息，請隨時向我們咨詢。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起