上海二類醫療器械經營備案要求及材料

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業團隊成員。如果您計劃在上海從事二類醫療器械的經營，您需要了解并完成備案手續。以下是關于上海二類醫療器械經營備案的要求，以及所需材料、時間周期、費用和流程的詳細說明，希望對您有所幫助。

一、備案要求：

二、備案所需材料：

三、時間周期：

備案審批周期一般為30個工作日，具體時間會根據相關部門的工作量和審查情況而略有差異。

四、費用：

備案所需的費用包括正常辦理費用和可能發生的后續檢查費用。具體金額可向我們的專業人員咨詢。

五、備案流程：

以上是關于上海二類醫療器械經營備案的要求、所需材料、時間周期、費用和流程的詳細介紹。如果您有任何疑問或需要了解，歡迎隨時與我們的專業團隊聯系，我們將竭誠為您提供幫助。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起