作為一家工商稅務資質許可備案代辦公司，我們深知二類醫療器械經營備案對于您的企業來說至關重要。為了幫助您更好地了解上海各區二類醫療器械經營備案要求及所需資料，我們特了如下詳細介紹：

根據上海市二類醫療器械經營備案要求，您的企業需要滿足以下條件：

備案時間周期因各區具體要求的不同而有所差異，通常需要5個工作日至15個工作日不等。為了避免延誤，建議您提前準備好齊全的材料，以加快備案進程。

備案費用根據不同企業的具體情況而有所差異，包括代辦費、行政費用、咨詢費等。在正式洽談之前，我們的專業團隊會對您的企業情況進行免費評估，并提供詳細的費用報價。

以下是一般的備案流程：

1. 與我司業務二部聯系，提交備案申請，并提供必要的材料

2. 我司對材料進行審核，如有問題將及時與您溝通

3. 收取相關費用后，我司將安排專業團隊為您辦理備案手續

4. 按照相關流程，遞交備案材料至相關部門

5. 跟進備案進度，配合相關部門的需求，如有需要，提供補充資料

6. 備案完成后，我司將及時通知您，并交付備案證書

希望以上信息對您有所幫助。如有更多疑問或需要了解，請隨時與我們的業務二部聯系。我們將竭誠為您提供優質的服務。謝謝！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起