我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小娟，非常榮幸能為您介紹我們的專業服務。今天，我將為您提供關于上海申請二類醫療器械經營備案的全部信息，包括所需材料、要求、時間周期、費用以及具體流程。希望這些內容能為您提供參考，并幫助您順利進行備案。

一般情況下，從遞交備案材料到獲得備案證書的時間為30個工作日左右。實際辦理時間可能因各區市場監管局的工作效率和審核情況而略有差異。

備案費用包括政府收費和代辦費用。根據不同情況，費用會有所變動，我們將根據實際情況為您提供詳細報價。

1. 填寫《醫療器械經營備案申請表》并準備相關材料

2. 聯系我司負責人，提交申請材料并辦理委托手續

3. 我司負責人審核、整理材料并進行初步審查

4. 遞交備案申請材料至所在區市場監管局

5. 市場監管局進行資料審核

6. 現場核查及驗收

7. 市場監管局進行綜合評審

8. 領取備案證書

希望以上信息能夠幫助您對上海申請二類醫療器械經營備案有更清晰的了解。我們的專業團隊將全程為您提供支持和服務，確保您完成備案流程的順利進行。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時聯系我們，非常期待為您服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起