我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，很高興為您介紹我們的服務。

我們是一家專注于工商稅務資質許可備案代辦的公司，本次我將為您詳細介紹上海申辦二類醫療器械經營備案的相關資料、要求、時間周期、費用以及流程。

一、所需材料：

二、備案要求：

三、時間周期：

根據我們多年的經驗，上海申辦二類醫療器械經營備案的時間周期大約為15個工作日左右。具體時限可能會因各種因素而有所差異，但我們會盡力為您爭取更快的辦理進度。

四、 費用：

請注意，具體的費用可能受到要求的調整，我們會根據Zui新政策和您的具體情況進行相關報價。

五、辦理流程：

1. 您通過電話、微信等方式與我們進行初步咨詢，我們將了解您的具體需求并提供報價。

2. 確認合作后，我們將通過在線方式收取相關費用并提供備案所需材料的指導。

3. 您按照我們的指導準備齊備案所需的材料。

4. 我們將審核并整理您提供的材料，并進行相關報備。

5. 等待的審批結果，我們會密切跟蹤，確保備案申請順利進行。

6. 當備案申請成功后，我們將及時通知您，并將備案證明文件交予您。

以上就是上海申辦二類醫療器械經營備案的相關信息，我希望能幫助到您。如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，請隨時聯系我，我將竭誠為您服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起