非常感謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司的信任和支持。針對您所關心的上海新辦二類醫療器械許可證要求及步驟，我們了以下指導，請您詳細閱讀以獲取相關信息。

整個申請流程通常需要大約3個月，具體時間周期會因個別情況而有所差異。

具體費用請與我們的業務咨詢人員聯系，我們將根據您的具體情況進行報價。

1. 咨詢洽談：與我司業務咨詢人員進行初步溝通，了解您的具體需求。

2. 材料準備：根據指導提供的材料清單，您需要準備相關材料。

3. 遞交材料：將準備好的材料遞交給相關部門。

4. 現場審查：相關部門會進行現場審查，包括對申請人工廠的實地考察。

5. 評估審核：審查部門對申請材料進行評估和審核。

6. 發證公告：申請獲得批準后，經過公告程序，頒發許可證。

以上是關于上海新辦二類醫療器械許可證的簡要介紹，其他更為具體的細節和流程將在您咨詢后進行詳細解答。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業團隊將竭誠為您服務，致力于為您提供高效、便捷的許可證代辦服務。與我們聯系，我們將為您解答疑問并提供的協助。

感謝您的垂詢與關注！期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起