我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的負責人，很高興向您介紹申辦上海二類醫療器械備案的條件及所需時間。以下是詳細的介紹：

一、材料：

二、要求：

三、時間周期：

整個備案流程大約需要3-6個月的時間，具體視所提交的材料的完整性和審核的進度而異。

四、費用：

備案所需的費用包括備案申請費和產品相關檢測費用。具體的費用標準會根據不同的器械類型和實際情況而有所差異。

五、流程：

1. 提交備案申請材料

2. 備案受理及材料審核

3. 樣品檢測及評價

4. 現場檢查及驗收

5. 備案批準及證書頒發

在整個備案過程中，我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將始終與您保持密切溝通，協助您準備完備的申請材料，并全程跟進進度，確保您的備案順利進行。

Zui后，如果您需要了解申辦上海二類醫療器械備案的相關知識，不妨聯系我們以獲取更多支持和幫助。我們期待與您合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起