財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我們將為您詳細介紹在上海地區辦理二類醫療器械備案所需的申辦材料及時間周期。無論是企業初次備案，還是對資質變更、更新有需求，我們都能為您提供專業、高效的代辦服務。

根據不同的備案類型和具體情況，備案時間周期會有所不同。一般情況下，備案審批流程包括初審、現場檢查、復審等環節，大約需要2-3個月的時間完成。

備案費用會根據不同的情況而有所差異，主要包括代辦服務費、注冊費、材料審核費等。具體費用可以根據您的需求和情況進行詳細咨詢。

1. 1. 提供相關材料：根據備案要求，提供所需的企業及產品相關資料。

2. 2. 資料審核：由專業的備案顧問團隊對提供的材料進行審核和整理。

3. 3. 遞交備案申請：將整理好的材料提交給相關部門進行備案申請。

4. 4. 審核與現場檢查：根據申請材料，相關部門進行初審并安排現場檢查。

5. 5. 復審與批準：通過初審和現場檢查后，進入復審環節，Zui終獲得備案批準。

6. 6. 領取備案證書：在備案批準后，及時領取備案證書。

以上是關于上海地區二類醫療器械備案申辦材料及時間的詳細介紹。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部秉承專業、高效的服務理念，為客戶提供一站式備案代辦服務，致力于為企業解決繁瑣的備案手續，節省您的時間和精力。

如果您對二類醫療器械備案有任何疑問或需求，請隨時聯系我們。我們的備案顧問團隊將竭誠為您提供咨詢服務，請點擊右上方咨詢按鈕或訪問我們的guanfangwangzhanwww.example.com獲取更多信息。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起