我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務顧問。今天為大家介紹的是關于上海二類醫療器械備案資料及要求的相關信息。

1. 企業法人營業執照復印件

2. 企業資質證書復印件

3. 醫療器械產品注冊證書復印件

4. 產品質量檢驗報告

5. 售后服務承諾書

1. 醫療器械的備案申請材料必須真實、合法、有效。

2. 申請人要具備合法經營資格，企業要在工商和稅務方面具備規范的資質許可備案。

3. 醫療器械需要在國家藥監局guanfangwangzhan上進行材料提交。

1. 提交材料后，相關部門將在5個工作日內審核并受理。

2. 審核通過后，備案將在10個工作日內完成。

3. 若審核不通過，需要重新提交修正后的材料，并在5個工作日內重新審核。

具體費用根據醫療器械的種類和注冊情況而定，請咨詢我們的工作人員獲取相關信息。

1. 準備備案材料。

2. 在國家藥監局guanfangwangzhan上進行材料提交。

3. 等待審核結果。

4. 審核通過后，支付相關費用并領取備案證書。

以上是關于上海二類醫療器械備案資料及要求的簡要介紹。如果您對此還有其他疑問或需要咨詢，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您提供全方位的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起