貴公司對于上海新辦二類醫療器械備案材料提供地址的需求，我們業務二部愿意為您提供詳細的信息和服務。

一、材料：

二、要求：

三、時間周期：

根據經驗統計，一般備案審核流程需要2個月左右的時間，具體周期還取決于相關部門的工作效率及提交材料的準確性。

四、費用：

五、流程：

1. 準備備案所需材料，確保齊全準確；

2. 代辦公司接收材料后，進行逐一審核；

3. 提交審核材料至相關部門，進行技術審查；

4. 等待備案結果，如有需要，補充提供其他材料；

5. 獲得備案通過通知書，完成備案過程。

在辦理備案過程中，可能會遇到的問題及細節您可以咨詢我們的專業人員，我們將以豐富的經驗和專業知識為您解答。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部愿意為貴公司提供辦理上海新辦二類醫療器械備案材料的服務，為您提供高效、專業的服務體驗。期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起