我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小林，很高興為您介紹上海二類醫療器械經營備案新辦。

一、備案材料

二、備案要求

三、備案時間周期

一般情況下，備案的時間周期為15個工作日左右，具體時間可能會因各區市場監管局的工作效率而有所不同。

四、備案費用

備案費用包括備案機構收取的服務費和相關部門的證照費用，費用標準可能因備案機構和備案情況而有所不同，請您向我們咨詢，我們會根據您的具體情況進行報價。

五、備案流程

1. 與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部聯系，了解備案所需材料和要求。

2. 準備備案所需的相關材料。

3. 委托財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部辦理備案手續。

4. 備案機構審核材料，并進行現場核查。

5. 領取備案證照。

請注意：備案證照是公司合法經營的重要憑證，備案過程中務必遵守法律法規的要求，并積極配合備案機構的工作。

如果您有任何關于上海二類醫療器械經營備案新辦的疑問或需要我們的協助，請隨時聯系我們，我們將盡快為您解答。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起