親愛的客戶，我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小編，在此為您介紹上海三類醫療器械經營許可證的審核時長、條件及相關要求。

一、材料準備：

二、審核流程：

1. 1.申請遞交：通過正規途徑將申請材料提交上海地方食品藥品監管局，領取受理單

2. 2.初審：食品藥品監管局進行材料初審，確認申請材料齊全并符合要求

3. 3.現場核查：監管局派員對經營場所進行實地核查，確保符合相關條件和規定

4. 4.評審決定：評審委員會對申請材料和現場核查結果進行綜合評估，作出審核決定

5. 5.發證和公示：審核通過后，領取醫療器械經營許可證，并在中國食品藥品監督管理局網站公示一段時間

三、費用構成：

上海三類醫療器械經營許可證的費用構成包括：

四、時間周期：

上海三類醫療器械經營許可證的審核時長通常為3-6個月。其中，初審約為1個月，現場核查約為1個月，評審決定約為1個月。具體時長可能因申請材料的復雜度、相關流程的變動等因素而有所不同，請以實際情況為準。

五、要求

1. 1.經營場所要求：具備符合衛生要求的辦公及儲存場所

2. 2.經營設備要求：有適用于經營的設備，并通過檢測合格

3. 3.從業人員要求：具備醫療器械經營管理相關知識、經驗，并持有相關從業資格證明

4. 4.受限產品要求：醫療器械經營許可證不覆蓋高風險類醫療器械

根據新政策要求，為了確保申請順利通過，申請人還需注意以下細節：

以上是關于上海三類醫療器械經營許可證審核時間和條件的介紹，希望能對您有所幫助。如有更多疑問或需要咨詢，請隨時與我們聯系！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起