我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，非常高興能為您提供相關的服務。今天，我將為您介紹上海第三類醫療器械經營許可證申請流程及要求。

1. 在上海市食品藥品監督管理局官網上下載并填寫《醫療器械經營許可證申請表》；

2. 準備好所有申請材料，并將其紙質版提交給上海市食品藥品監督管理局；

3. 遞交申請后，上海市食品藥品監督管理局會進行初審，如材料齊全且符合要求，將進入下一步；

4. 上海市食品藥品監督管理局將組織現場勘查，檢查申請企業的經營場所、質量管理體系等；

5. 經過勘查合格后，上海市食品藥品監督管理局將向申請企業發放《醫療器械經營許可證》。

具體的申請費用和時間周期因企業情況而異，需要根據實際情況進行咨詢報價。在獲得所有申請材料并提交申請后，一般需要約1-3個月左右的時間進行審核和核準。

1. 申請企業必須是具有獨立法人資格的企業；

2. 申請企業必須具備相應的經營場所，符合相應的衛生條件和設施設備要求；

3. 申請企業必須具備良好的質量管理體系，包括完備的質量控制和追溯體系；

4. 申請企業經營的醫療器械必須符合國家相關法律法規和標準的要求。

以上是關于上海第三類醫療器械經營許可證申請流程及要求的簡要介紹。如果您需要詳細了解申請流程和要求，或有其他相關問題，歡迎咨詢我們的業務二部，我們將竭誠為您服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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3、提供產品注冊證、廠家一套材料

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起