我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，很高興為您提供關于上海三類醫療器械經營許可證辦理手續的詳細介紹。

在上海從事醫療器械經營的企業，需要取得三類醫療器械經營許可證才能合法開展經營活動。根據相關法規，我公司將以客戶Zui為關心的“材料、流程、費用、時間周期、要求”等方面進行詳細解答，幫助您了解辦理手續的全過程。

1. 提交材料：將準備好的材料提交給我公司。

2. 資質審核：我公司將進行資質審核，確保材料的完整性和準確性。

3. 遞交申請：將審核通過的材料遞交給上海市食品藥品監督管理局。

4. 現場核查：監管部門會進行現場核查，檢查企業的相關設施和管理制度。

5. 審批結果：監管部門根據現場核查和材料審核結果做出審批決定。

6. 領取證件：獲得審批通過后，領取三類醫療器械經營許可證。

辦理費用將根據具體情況而有所不同，請您與我們的業務經理聯系，我們會根據您的實際需求進行詳細的報價。

根據監管部門的規定，辦理三類醫療器械經營許可證的時間周期大致為30個工作日左右。具體時間會根據監管部門的工作安排和您提供的材料而有所變化。

為了順利辦理三類醫療器械經營許可證，您需要滿足以下要求：

以上是關于上海三類醫療器械經營許可證辦理手續的基本情況介紹，如有需要或有任何疑問，請隨時與我們的業務經理聯系。我們將為您提供專業的咨詢和幫助，確保辦理過程的順利進行。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起