我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小李，非常榮幸為您介紹上海第二類醫療器械經營備案的代辦流程和條件。

一、材料要求：

注：以上材料均需要提供復印件，并加蓋公章。

二、出件時間周期：

1. 材料準備：根據您提供的材料，我們將為您制定詳細的申請材料清單，幫助您準備所需材料。

2. 遞交備案申請：我們將代辦您的備案申請，確保材料的準確和齊全。

3. 備案受理：備案受理周期較快，一般為5個工作日。

4. 審核階段：備案申請進入審核階段，時間為15個工作日左右。

5. 出件階段：審核通過后，備案證書將會在3個工作日內出件。

三、費用：

注：費用為參考價，具體費用根據實際情況和服務內容而定。

四、代辦流程：

1. 聯系我們：您可以通過官網在線咨詢、郵件咨詢或撥打我們的客服電話與我們取得聯系。

2. 需求溝通：我們會與您進行詳細的需求溝通，了解您的具體要求。

3. 材料準備：根據您提供的材料，我們將為您制定詳細的申請材料清單。

4. 遞交備案申請：我們將幫助您填寫備案申請表格，并代辦遞交備案材料。

5. 備案受理：備案受理周期為5個工作日。

6. 審核階段：備案申請進入審核階段，時間為15個工作日左右。

7. 出件階段：審核通過后，備案證書將會在3個工作日內出件。

以上是關于上海第二類醫療器械經營備案代辦的完整介紹，如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，請隨時與我們取得聯系，期待為您提供優質的服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起