財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海各區二類醫療器械經營許可證代辦服務。在進行醫療器械經營許可證代辦前，讓我們一起了解一下代辦流程和要求。

材料準備：

要求：

1. 企業必須符合相關法律法規的規定，擁有合法的經營場所和設施。

2. 企業具有完善的質量管理體系和售后服務體系。

3. 醫療器械類別與經營范圍一致，且產品質量可靠。

時間周期：

根據不同區域的要求和辦理效率的不同，辦理周期大約為15個工作日至30個工作日。我們將協助您加快辦理流程，盡可能縮短辦理周期。

費用：

費用根據不同企業的具體情況和辦理難度而定，具體報價請與我們的客戶經理聯系。

代辦流程：

1. 咨詢階段：與客戶經理聯系，詳細了解您的需求，并提供相應的解決方案。

2. 合作簽約：與您簽訂代辦合作協議，明確雙方責任和義務。

3. 材料準備：根據要求，向我們提供相應的材料。

4. 申報材料：我們將根據您提供的材料，代辦申請及資料整理，確保準確無誤。

5. 初審環節：對申請材料進行初步審查。

6. 現場核查：人員對企業經營場所進行現場核查，確認是否符合要求。

7. 審核階段：對申請材料進行嚴格審核，確保符合相關法規。

8. 許可發放：經過審核通過后，將頒發醫療器械經營許可證。

9. 證件領?。何覀儗f助您前往相關部門領取醫療器械經營許可證。

在整個代辦流程中，我們將全程跟進并提供及時的進展反饋。我們的專業團隊將為您提供高效、便捷的服務，確保辦理順利。如果您有任何問題或需求，歡迎與我們的客戶經理聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起