在進行第三類醫療器械經營的過程中,擁有相應的許可證是非常重要的。針對上海地區的企業來說,辦理第三類醫療器械經營許可證需要一定的時間周期。下面將從材料、流程、費用、時間周期、要求等方面來介紹這個過程。
材料準備在辦理第三類醫療器械經營許可證時,需要準備以下材料:
辦理第三類醫療器械經營許可證的流程如下:
- 準備所需材料并進行復印
- 填寫《醫療器械經營許可證申請表》
- 攜帶所需材料及申請表到當地食品藥品監督管理局提交申請
- 食品藥品監督管理局進行受理與審查
- 符合條件后進行現場核查
- 核查合格后領取《醫療器械經營許可證》
辦理第三類醫療器械經營許可證的費用包括申請費、核查費等,具體費用可以咨詢相關部門或中介公司。
時間周期辦理第三類醫療器械經營許可證的時間周期一般為30個工作日左右。具體時間周期可能會因各種因素而有所延長或縮短。
要求在辦理第三類醫療器械經營許可證時,需要注意以下幾點要求:
- 企業必須具備獨立法人資格
- 企業經營場所符合相關要求
- 企業需要有合格的質量管理人員
- 醫療器械經營質量管理規范要求需要達到標準
- 企業需要有質量管理部門
通過以上的介紹,相信您對上海代辦第三類醫療器械經營許可證的時間周期有了一定的了解。如果您需要辦理此項許可證,可以咨詢我們的公司財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部,我們可以為您提供專業的代辦服務。
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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要Zui少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規范文件目錄。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程:
1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;
2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;
4、以上滿足條件,則做出許可決定;
5、按照相關要求,在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。
申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右
上海三類醫療器械經營許可證辦理費用:6000元起
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