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上海代辦第三類醫療器械經營許可證詳細要求和步驟
發布時間: 2023-11-16 20:30 更新時間: 2024-11-01 12:30
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背景:在進行第三類醫療器械經營的過程中,我們需要依據相關法規和規定來進行許可證的申請和備案。除了上述提及的多種許可證和備案,第三類醫療器械經營許可證也是我們需要關注的重要許可證之一。下面將詳細介紹上海代辦第三類醫療器械經營許可證的要求和步驟。

材料

  • 營業執照復印件
  • 法人身份證復印件
  • 醫療器械產品目錄
  • 生產/經營許可證明文件
  • 醫療器械生產/經營質量管理規范
  • 經營場所租賃合同
  • 醫療器械產品購銷合同
  • 員工持證上崗證明
  • 質量管理體系文件
  • 流程

    1. 材料準備:根據要求準備相關材料。
    2. 初審:遞交申請后,由相關部門進行初步審核。
    3. 現場檢查:根據初審情況,進行現場核查。
    4. 審查:對材料進行綜合審查。
    5. 許可證發放:審核通過后,頒發醫療器械經營許可證。

    費用

    具體費用因個體情況而異,請咨詢相關部門獲取詳細信息。

    時間周期

    一般流程需要1-3個月不等,根據實際情況而定。

    要求

  • 公司必須是合法注冊的醫療器械經營企業。
  • 公司必須具備相應的經營場所和設施。
  • 公司必須有符合醫療器械管理要求的管理體系。
  • 公司必須有相關的質量管理規范和流程。
  • 公司必須有持證上崗的員工。
  • 通過以上介紹,相信您對上海代辦第三類醫療器械經營許可證的要求和步驟有了更加清晰的了解。如果您需要進行相關業務辦理,我們可以為您提供全程代辦服務,并確保流程規范、快速高效地完成許可證的申請和備案。如有任何疑問,請隨時與我們聯系。

    全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

    1、提供地址

    2、提供人員

    3、提供產品注冊證、廠家一套材料

    4、提供醫療器械管理軟件

    誠信鑄就品質,服務引領未來。

    上海三類醫療器械經營許可證辦理條件:

    1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要Zui少達到45平方米;

    2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

    3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

    4、其他相關法律法規要求。

    上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料:

    1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

    2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

    3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

    4、經營場所、倉庫布局平面圖。

    5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

    6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

    7、經營質量管理規范文件目錄。

    8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

    9、倉儲設施設備目錄。

    10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

    在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程:

    1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

    2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

    3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

    4、以上滿足條件,則做出許可決定;

    5、按照相關要求,在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

    申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右

    上海三類醫療器械經營許可證辦理費用:6000元起

    聯系方式

    • 電  話:13003232397
    • 經理:朱經理
    • 手  機:13003232397
    • 微  信:13003232397