身份證明：申請人的身份證復印件。

法人身份證明：公司法定代表人的身份證明文件復印件。

企業注冊資料：公司工商營業執照副本。

機構代碼證：申請人公司的組織機構代碼證復印件。

稅務登記證：申請人公司的稅務登記證復印件。

產品注冊證書：需提供已獲得中國國家藥品監督管理局批準的產品注冊證書復印件。

產品樣本：提交產品樣本，供檢驗機構核實。

生產資質：

生產企業需提供生產許可證書、衛生許可證等相關資質。

代理商需提供生產企業的委托授權書、印章注冊證明等相關資質。

質量手冊：包括質量目標、質量職責、質量規范等內容。

程序文件：例如文件控制程序、質量記錄管理程序等。

質量記錄：例如產品驗收記錄、產品檢驗記錄等。

產品說明書：詳細描述產品的結構、性能、適應范圍等內容。

標準和規范：包括產品標準、測試方法、生產工藝等。