1. 企業基本情況自述：主要包括企業名稱、注冊地址、聯系方式等。

2. 法定代表人身份證明文件：包括身份證明書、近照等。

3. 企業法人代表證明書：要求提供法人代表的聘任文件。

4. 營業執照或統一社會信用代碼證書原件及復印件。

5. 本人或相關人員的居民身份證原件及復印件。

6. 相關人員的畢業證書、職業資格證書等。

1. 質量管理手冊和程序文件：包括質量管理體系文件、質量控制程序等。

2. 質量管理體系審核證明文件：包括內部審核報告、第三方審核報告等。

3. 質量管理體系文件的修訂記錄和證據。

1. 設備清單及設備購置證明文件。

2. 租賃場地合同及房東提供的證明材料。

3. 各類設施的驗收報告、維修保養記錄等。

1. 產品廣告宣傳資料：包括宣傳冊、海報等。

2. 產品標簽、說明書、使用手冊等。

3. 產品質量測試報告及其他相關技術文件。

1. 醫療器械經營許可證及其副本。

2. 營業執照或統一社會信用代碼證書副本。

3. 企業資信證明文件。