上海申請二類醫療器械銷售備案審核材料內容【提供地址】

上海申請二類醫療器械銷售備案審核材料內容【提供地址】

在上海市申請二類醫療器械銷售備案時，需要準備一系列必要的材料以供審核使用，本文將為您介紹具體的辦理材料、流程和要求。

辦理材料：

1. 企業法人或代表身份證明文件復印件；
2. 營業執照、稅務登記證和組織機構代碼證復印件；
3. 二類醫療器械注冊證、生產許可證和醫療器械經營許可證復印件；
4. 產品技術、標準、工藝、材料等相關資料（包括產品描述、技術參數、使用方法及注意事項等）；
5. 廠家提供的技術文件，如性能測試報告、安全性評價報告等證明文件；
6. 委托書（如有）。

流程：

1. 提交備案資料。企業在準備好上述材料后，需要將其遞交至上海市衛計委審核，進行備案資料申報。
2. 材料初審。衛計委初審完成后，將對申請材料進行審核，并根據要求進行修改或補充。
3. 現場檢查。審核通過后，衛計委將組織現場檢查，對企業的條件、設備、管理、技術等進行綜合評估；同時現場發放設備合格證書，考核企業相關工作人員的職業素質、生產質量等等。
4. 設備備案登記。上海市衛計委審核部門將以企業的名稱為單位，經過審核完成備案登記。

要求：

1. 企業必須是具有獨立法人資格的企業，并能出示相關證明文件；
2. 申請備案的二類醫療器械必須具備二類醫療器械注冊證；
3. 申請提交材料必須真實有效，相應企業需對其提交材料的真實性承擔全部責任，并保證材料被保密；
4. 供貨范圍必須符合規定并與申請的二類醫療器械備案一致。

以上是上海市申請二類醫療器械銷售備案時所需的辦理材料、流程和要求，希望對您有所幫助。