上海辦理醫療器械經營許可證三類審批流程【提供地址】

上海辦理醫療器械經營許可證三類審批流程【提供地址】

如果您在上海想要開辦醫療器械經營公司，那么第一步就是辦理醫療器械經營許可證。根據不同的經營類別，醫療器械經營許可證分為三類，其中第三類是*為復雜的一種。以下是上海辦理醫療器械經營許可證第三類審批流程的介紹。

辦理材料

1.醫療器械經營許可證電子申請表。

2.公司名稱預先核準通知書。

3.法定代表人身份證、學歷證明、任職文件等身份材料。

4.醫療器械經營許可證申請人員資料。

5.醫療器械質量管理體系文件。

6.檢驗檢測機構的檢驗檢測報告。

7.原產地認證文件。

8.技術規格、說明書等技術資料。

流程

1.網上申報

首先，申請人需要到網上申報辦理醫療器械經營許可證。在申請人提交相關申請材料后，申請人還需要將材料及時寄至醫藥監察部門。

2.預審

醫藥監察部門在收到申請人提交的申請材料后，將進行預審。預審合格后，才能進入正式審批程序。

3.現場核查

正式審批程序需要經過現場核查。醫藥監察部門將對申請人經營場所、管理制度、設備設施及人員資質等進行檢查，確保經營場所符合要求。

4.實地考察

醫藥監察部門還將對申請人進行實地考察。如有需要，醫藥監察部門還將委派專家或者委員會進行專業評審。

5.審批

醫藥監察部門在經過以上審核后，將向監管部門提交*終審批意見。監管部門將根據審批意見和申請人的資質等情況，決定是否發放醫療器械經營許可證。

要求

1.經營場所符合要求，符合醫療器械經營管理規定。

2.經營人員資質符合要求，能夠提供合法的醫療器械產品。

3.提交的申請材料真實完整，符合申請要求。

辦理醫療器械經營許可證第三類審批流程，需要申請人進行多方面的準備工作，同時也需要申請人與監管部門進行多次溝通和協商，以確保*終能夠達到預期目的。