上海醫療器械三類許可證代辦

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫療器械三類許可證代辦服務。

一、材料準備

1. 公司法人營業執照副本復印件

2. 公司稅務登記證復印件

3. 公司組織機構代碼證復印件

4. 企業法人身份證復印件

5. 醫療器械質量管理體系文件（符合GB/T19001、YY/T0287標準）

6. 醫療器械注冊證書復印件（對類似產品需要提供，否則需要另行申請）

二、辦理流程

1. 提供所需材料

2. 核對材料并進行初步審核

3. 編制申請材料并提交相關審批部門

4. 等待審批部門受理并開始審核

5. 及時配合審批部門提出的補充材料和問題

6. Zui終獲得醫療器械三類許可證

三、費用

根據具體情況而定，具體費用可在咨詢后提供準確報價。

四、辦理時間周期

根據的審核速度和所提供的材料完整性，通常辦理周期為3個月左右。

五、要求

1. 公司需為具有獨立法人資格的企業

2. 具備醫療器械質量管理體系文件

3. 醫療器械注冊證書（對類似產品）

4. 符合相關法律法規和技術標準的要求

我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部與政府相關部門保持良好合作關系，擁有豐富的代辦經驗，能夠為您提供高效、專業的上海醫療器械三類許可證代辦服務。通過我們的努力，您可以順利獲得這一重要許可證，增強您的企業競爭力。

如需更詳細的咨詢或了解相關業務，請與我們聯系，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起