上海市申辦醫療器械三類經營許可證審核材料

上海市申辦醫療器械三類經營許可證審核材料

第三類醫療器械經營許可證辦理材料：

1、（ 公司名稱核準通知書）或公司營業執照加蓋公章；

2、法定代表人（企業負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；

3、質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件；

4、質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

5、倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

6、銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

7、售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

8、辦公室產權復印件

9、倉庫產權復印件

10、擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件

三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、地址要求普通三類：辦公室100平以上，倉庫60平以上

含一次性無菌：辦公室60平以上，倉庫80平以上

含體外診斷試劑：辦公室60平以上，倉庫100平以上，冷庫40立方米以上

注：可提供相關的注冊地址，以及協助冷庫建造

2、有三名與醫療專業相關的銷售負責人員，熟悉所經營的產品以及對相關醫療器械知識的掌握