上海如何辦理二類醫療器械經營備案【全包申請】

上海二類醫療器械經營備案全包申請介紹

上海如何辦理二類醫療器械經營備案？本文將為大家介紹全包申請的材料、流程和要求。

一、辦理材料

1.填寫的備案申請表和注冊證（復印件）；

2.醫療器械經營企業的執業許可證、營業執照副本（加蓋公章的復印件）；

3.企業的法人授權書、經辦人身份證明（加蓋公章的復印件）、經辦人授權委托書、經辦人的授權證明（復印件）；

4.重點監管的醫療器械，須附產品合格證、產品檢驗報告或者檢測機構出具的檢測結論等相關材料；

5.物流受托人的營業執照（加蓋公章的復印件）。

二、流程

1.企業填寫備案申請表，將所有材料準備齊全，并加蓋公章；

2.將準備齊全的備案申請材料遞交至上海市市場監督管理局醫療器械備案管理系統，進行備案申請；

3.上海市市場監督管理局醫療器械備案管理系統審核備案申請材料，如符合要求，將簽發二類醫療器械經營備案證明，并在備案管理系統公示備案信息；

4.在備案信息公示期內無異議，備案證明即生效。

三、要求

1.在備案申請前，企業必須已取得醫療器械經營企業執業許可證；

2.備案申請材料的真實性、合法性和完整性必須得到保障；

3.備案管理系統公示期內如有異議，備案申請將無效。

上海如何辦理二類醫療器械經營備案需全面嚴謹，企業需要明確備案申請流程及法律法規要求，才能成功辦理備案證明。