上海各區二類醫療器械經營備案辦理所需材料【提供地址】

上海各區二類醫療器械經營備案辦理所需材料【提供地址】

如果您想在上海經營醫療器械，必須在《醫療器械管理條例》和《上海市醫療器械經營備案辦理細則》的規定下，獲取相應的備案資質。本文將介紹上海各區二類醫療器械經營備案所需材料、流程及要求。

一、辦理材料

1.《醫療器械經營備案申請表》
2.《醫療器械經營備案承諾書》
3.營業執照復印件及副本復印件
4.經營場所租賃合同（備案有效期內）
5.經營場所證明（產權證明或租賃合同原件）
6.法定代表人身份證復印件
7.醫療器械質量管理體系說明
8.醫療器械經營企業人員培訓記錄
9.醫療器械經營企業數據備份記錄
10.營業稅完稅證明

二、辦理流程

1. 提交備案申請材料。
2. 相關部門進行審核，如有問題要求補充材料。
3. 上海市食品藥品監督管理局進行備案核發。
4. 提交備案證書去市場監管部門進行備案登記。

三、要求
1.經營場所應當符合醫療器械經營的相關要求，場所內應當設置質量記錄室、檢驗室、商品儲存間、樣品儲存間等。
2.合格的醫療器械供應商，必須持有醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證，且產品質量符合國家標準。
3.醫療器械經營企業應當建立醫療器械銷售記錄、采購記錄和庫存管理記錄等管理制度，確保銷售品質量安全。
4.營業地點必須設有醫療器械的庫房，醫療器械必須按照規定分類存放，并經過質量檢驗后再行銷售。

如果您想在上海經營醫療器械，那么就一定要符合備案要求，提供完備清晰的材料，并按照辦理流程認真操作。同時，如果遇到任何問題，可以隨時咨詢相關部門，獲取專業的幫助。