上海三類醫療器械許可證辦理準備材料

上海三類醫療器械許可證辦理準備材料

醫療器械是指醫療、預防、診斷、治療疾病或病癥的器械、設備、器具、材料和其它類似物品，應根據其安全性、有效性、可靠性和適宜性特征，依法經過嚴格審評批準或備案后使用和銷售。而三類醫療器械則指對人體有直接或潛在風險，且可通過臨床試驗證明其安全性、有效性、可靠性和適宜性，且應有明確使用說明，只能由有專業技術能力的鑒定機構或者單位使用和銷售的醫療器械。

在上海市境內，有意從事三類醫療器械的經營活動需要先獲得三類醫療器械經營備案或者許可證。下面就是上海三類醫療器械許可證的辦理準備材料、辦理流程和申請材料的具體介紹。

辦理流程

申請材料

申請材料分為企業備案材料和許可證申請材料兩部分，具體如下：

企業備案材料  企業經營許可證（副本）  醫療器械經營企業業務組織機構代碼證（原件及復印件）  醫療器械經營企業營業執照（副本及復印件）  廠家銷售授權書  產品注冊證  代理資質證明文件  經營場所證明文件  品質控制制度文件  職業健康檢測文件  企業年檢合格證明（復印件）  質量體系認證證明（如有）  其它相關材料 許可證申請材料  三類醫療器械許可證申請表（如有授權委托書應提交）  企業營業執照的正、副本或者復印件  組織機構代碼證的完整證明復印件和稅務登記證副本  醫療器械經營企業備案證明副本  生產廠家的產品注冊證副本，原則應當是該企業所需三類醫療器械的全部產品的證明副本  進口三類醫療器械的批準文件或者注冊證明；涉及國外生產廠家的，應當提交其授權書和相關材料的硅膠蓋印（原件）  產品說明書  合格的技術規格文件、規范、檢查標準、質量管理文件等  出售過程中得到的客戶反饋有關信息等

通過上述流程和材料的準備，企業可以順利申請或更新上海三類醫療器械許可證，以便更好地開展醫療器械的經營活動。

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