上海醫療器械二類經營備案新辦指南

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司作為您的合作伙伴。為了幫助您順利辦理醫療器械二類經營備案，我們特此提供一份《上海醫療器械二類經營備案新辦指南》，希望能對您有所幫助。

1. 企業資質：工商營業執照副本、組織機構代碼證、稅務登記證明。

2. 法定代表人身份證明：法定代表人的身份證正反面復印件。

3. 設備清單：列明擬經營器械的名稱、規格、型號、產地以及采購渠道。

4. 從業人員資質：企業及從業人員相關證明文件（如培訓合格證書等）。

5. 儲存及配送條件：倉庫租賃合同或房產證明，儲存設施圖片。

6. 進銷存臺賬、質量管理制度等內部管理規定。

1. 申請備案的企業必須具備相應的醫療器械經營資質，且符合國家相關法規的要求。

2. 設備清單必須真實準確，且所列器械需要在醫療器械目錄范圍內。

3. 儲存及配送條件必須滿足相關規定，確保器械的安全性和質量。

備案時間周期一般為20個工作日，具體時間可能因各區市場監管部門的審核速度而有所不同。

1. 準備備案所需材料。

2. 填寫備案申請表格。

3. 提交備案材料及申請表格。

4. 等待市場監管部門審核。

5. 如有需要，補充提供其他相關材料。

6. 收到備案結果通知。

本指南僅供參考，具體操作以實際要求為準。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們的業務二部聯系。我們將竭誠為您提供專業的解答和服務。謝謝！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起