上海銷售二類醫療器械備案新辦要求是什么

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務咨詢師，很高興能為您解答關于上海銷售二類醫療器械備案新辦要求的問題。

一、材料：

注：以上材料僅供參考，具體根據您的企業情況而定，可能還需要提供其他材料。

二、要求：

三、時間周期：

備案的時間周期根據具體情況而定，通常需要至少1個月的時間。其中，初次備案一般耗時較久，后續的變更備案相對會快一些。如果材料準備齊全并符合要求，加上政府審核的效率，相信您的備案手續會盡快辦理完成。

四、費用：

備案費用根據不同的企業和備案項目而有所不同，您可以根據實際情況咨詢專業的工商稅務資質許可備案代辦公司進行報價和洽談。他們會根據您的具體需求和情況，給出相應的費用預估。

五、流程：

1. 企業提供備案所需材料

2. 代辦公司對材料進行初步審核和整理

3. 遞交材料并繳納相關費用

4. 進行備案審核

5. 備案審核通過后領取備案證書

以上就是關于上海銷售二類醫療器械備案新辦要求的相關內容，希望對您有所幫助。如果您對備案流程還有其他疑問，可以隨時聯系我們的財務咨詢師進行咨詢。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起