上海申請二類醫療器械經營備案要多久

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在上海申請二類醫療器械經營備案需要了解一些材料、要求、時間周期、費用和流程方面的信息。我將從多個角度為您詳細描述這些內容，并加入可能忽略的細節和知識，以幫助您更好地了解申請二類醫療器械經營備案的過程。

在申請二類醫療器械經營備案時，需要準備以下材料：

申請二類醫療器械經營備案需要符合以下要求：

申請二類醫療器械經營備案的時間周期通常為30個工作日左右，具體時間根據當地食品藥品監督管理部門的審核進度而定。

申請二類醫療器械經營備案的費用包括：

1. 備案申請費：根據備案的細節和所經營醫療器械的數量不同而有所差異。

2. 動態監管費：按照備案醫療器械的銷售額的一定比例收取，用于后期的監督和管理。

申請二類醫療器械經營備案的流程一般包括以下幾個步驟：

1. 準備備案所需材料。

2. 填寫并提交備案申請表格。

3. 等待食品藥品監管部門的審核。

4. 如有需要，完成相關補充材料的提交。

5. 等待備案批準并領取備案證書。

需要注意的是，以上內容僅為一般情況下的流程和要求，具體情況還需要根據您的企業實際情況和所在地的具體政策進行具體操作。如果您有更多關于二類醫療器械經營備案的問題，歡迎隨時向我們咨詢。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起