上海各區二類醫療器械經營備案申辦步驟及時間

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部向您介紹上海各區二類醫療器械經營備案申辦步驟及時間。

材料：

要求：

時間周期：

通常情況下，從提交備案申請到獲得批復需要約2-4個月的時間。時間周期可能因各區不同以及申請材料的真實性和完整性而有所差異。

費用：

備案費用根據不同項目和區域而有所差異。備案申辦公司將根據您的具體情況為您提供詳細的費用報價。

流程：

1. 準備備案所需材料及申請表

2. 填寫并提交備案申請表

3. 等待政府相關部門的初審及現場核查

4. 遞交補充材料（如有需要）

5. 等待政府相關部門的Zui終審批和備案批復

6. 領取備案證書

在整個備案流程中，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供全程指導和協助，確保備案申辦的順利進行。

請注意，在備案申辦期間，您應遵守相關法律法規，配合政府相關部門的工作，提供真實有效的材料和信息。如有需要，您還需進行現場核查及其他相關審批工作，確保您的公司符合醫療器械經營備案的要求。

如果您對上海各區二類醫療器械經營備案申辦步驟及時間有任何疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。我們期待為您提供優質的服務，并為您的事業發展助力。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起