上海醫療器械二類銷售備案新辦條件和材料

財立來（上海）財務咨詢有限公司是一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，致力于為各類企業提供一站式的備案服務。本文將從材料、要求、時間周期、費用、流程等多個角度，詳細介紹上海醫療器械二類銷售備案的新辦條件和相關事項，為您提供參考和指導。

一、材料要求：

1. ，您需要準備齊全的企業營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證明等基本材料。

2. ，需要提供醫療器械產品的注冊證書、產品說明書、檢驗報告和合格證明等相關材料。

3. 還需要提供銷售代表授權委托書、銷售人員的職業資格證明等與銷售業務相關的材料。

以上所列材料為基本要求，具體還需根據您的企業類型和情況確定，我們可以根據您的實際情況進行具體指導和協助。

二、時間周期：

整個備案過程通常需要15個工作日左右的時間，具體時間還會受到審核的工作量和時間安排的影響。我們將與相關部門保持密切聯系，并盡力加快審核進程，以確保您的備案能夠順利完成。

三、費用：

備案費用包括材料準備費、代辦服務費等。具體費用會根據您的企業類型和備案所需的工作量而有所變化。您可以與我們的業務人員進行詳細咨詢，并提供您的具體情況，我們將為您提供合理的費用報價。

四、備案流程：

1. 與我們的業務人員聯系并提供您的企業基本情況；

2. 我們將根據您的情況進行需求確認，并提供詳細的備案方案及費用報價；

3. 您確認方案并支付費用；

4. 我們將備案所需的各類材料；

5. 遞交材料給相關進行審核；

6. 在審核過程中，我們將與相關部門保持密切聯系，并及時解決可能出現的問題；

7. 審核通過后，我們將協助您辦理備案注冊手續，并將備案證書寄送給您。

以上就是關于上海醫療器械二類銷售備案的新辦條件和相關事項的詳細介紹。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們聯系。我們將以優質的服務和專業的技術為您提供全方位的支持和幫助。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起