上海怎么申請三類醫療器械經營許可證

作為一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部很高興為您提供上海申請三類醫療器械經營許可證的詳細信息。以下是我們根據您提供的標題整理的相關內容。

1. 《三類醫療器械經營許可證申請表》（填寫的內容需真實、完整）；

2. 企業法人營業執照副本（加蓋公章的復印件）；

3. 經營場所租賃合同或產權證明文件；

4. 生產廠家的授權書及產品授權代理協議；

5. 企業組織機構代碼證書復印件；

6. 相關醫療器械生產許可證明文件（如有）；

7. 企業質量管理體系認證證書（如有）；

8. 法定代表人身份證原件及復印件；

9. 相關從業人員的執業資格證書；

10. 其他相關證明文件（如地稅、國稅繳納證明等）。

1. 客戶提供以上材料，并委托財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部辦理；

2. 我司對材料進行審核和整理，確保準確無誤；

3. 遞交申請材料至上海市食品藥品監督管理局醫療器械監督管理科；

4. 上海市食品藥品監督管理局醫療器械監督管理科進行初審并安排現場檢查；

5. 提交材料并領取《三類醫療器械經營許可證申請受理通知書》；

6. 上海市食品藥品監督管理局醫療器械監督管理科進行評估及核準；

7. 領取《三類醫療器械經營許可證》。

整個申請流程需時一般為6個月左右，具體周期還需根據當地食品藥品監督管理局的工作進度而定。

1. 企業在上海注冊且持有有效的工商營業執照；

2. 有符合醫療器械管理要求的經營場所；

3. 具備相應的經營能力和技術人員；

4. 相關產品必須符合國家醫療器械新版注冊要求；

5. 申請方須無違法違規記錄等。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部竭誠為您服務，如果您需要申請三類醫療器械經營許可證，可隨時聯系我們進行咨詢和辦理。

謝謝！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起