上海醫療器械二類備案流程及審批要求

上海醫療器械二類備案流程及審批要求

首先我們要對醫療器械有個詳細的認知，我們先從醫療器械說起，所謂醫療器械也就是適合人體的醫療設備，包括硬件、軟件等各各方面，而目前國家將醫療器械分為三個種類，加以區分，所以我們要搞清楚自己要辦的是哪一類醫療器械經營許可證，不要盲目的去辦理。

在辦理醫療器械許可證的時候是需要經過嚴格的審批過程，同時要具備以下幾點要求：

1、公司人員需要擁有專業的學歷經驗

2、需要擁有適合經營及存放的場所

3、具有售前售后技術培訓及維護能力

4、要有嚴謹的管理系統和制度

上海辦理醫療器械經營備案的步驟

1、工商局核準名稱：提供所有股東、法人和財務的身份證原件的正反面分別拍照，公司名稱多個，公司注冊資本，股東出資比例及出資期限，公司經營范圍，公司實際辦公地址、股東、法人和財務的實名制的手機號

2、做工商注冊材料：《公司章程》、《股東會決議》、《公司設立登記申請書》、《企業告知承諾書》、注冊地址房屋租賃協議和房產證復印件等

3、簽署工商注冊材料:公司名稱核準后，需由股東、法定代表人、監事簽署《公司章程》、《企業告知承諾書》、《股東會決議》等工商注冊材料并（現在有的區開始通過無紙化提交材料的，可在系統上直接實名認證，無需再次身份確認。）

4、辦理營業執照：經簽署過的工商注冊材料、房屋租賃協議等，并報市場監督管理局審批，辦理公司營業執照（三證合一）

5、刻章：營業執照出來后，刻制公司的公章、財務章、法人章、發票專用章

6、開立公司銀行基本戶（費用由銀行收取）

7、提供相關資料（主要是法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，學歷或職稱證明復印件，大專以上醫療器械(醫療、醫藥、臨床、護理、生物、化工、管理等專業)相關專業。），申請辦理二類三類醫療器械經營許可證

8、核稅、買稅控盤和發票（稅控盤費用由服務商收?。?/p>