上海新辦二類醫療器械經營許可證審批材料、提供地址

上海新辦二類醫療器械經營許可證審批材料、提供地址

辦理醫療器械經營備案提交的材料：

1、營業執照復印件

2、法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明

3、經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）

4、房產證、房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的，所以在提交材料的時候，該企業就不需要提供房產證和租賃合同了，我們公司提供這些材料，該企業只需要提供三名人員的相關證書

第二類醫療器械備案辦理流程:

1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核

2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證

辦理醫療器械經營許可證應當具備條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。