申請上海醫療器械經營二類備案地址詳細要求

申請上海醫療器械經營二類備案地址詳細要求

上海辦理二類醫療器械經營許可證備案對地址要求：

商用、商住兩用、商鋪、廠房均可，實際使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房實際使用面積（㎡) ≥15㎡

備注：是實際使用面積不是建筑面積

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

①有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員

②有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

③有保證醫療器械質量的管理制度

④有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力

⑤產品研制、生產工藝文件規定的要求

辦理醫療器械經營備案程序：

1、開辦第二類醫療器械經營企業，應向上海市浦東新區市場監督管理局備案，并提交以下資料：

(1)《上海市第二類醫療器械經營備案表》

(2)《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》

(3)企業《營業執照》復印件(校驗原件)

(4)企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

(7)擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件

(8)擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄

(9)經辦人授權證明

(10)其他證明材料

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后提交。并應當通過上海市食品藥品監督局網站“網上辦事大廳”填寫備案信息，同時將全套申請資料電子文檔作為附件上傳。

上海市各區食品藥品監督局接受申請資料后，應對資料進行核對，符合要求的，應當接受備案資料，并發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由。